醫(yī)藥網(wǎng)2月23日訊　試行了14年的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證被叫停。針對(duì)GAP認(rèn)證取消業(yè)內(nèi)發(fā)出不同的聲音，通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)表示，雖然國(guó)家取消認(rèn)證，但企業(yè)不會(huì)放松對(duì)中藥材的質(zhì)量問(wèn)題管理，會(huì)一如既往地嚴(yán)格按照GAP認(rèn)證生產(chǎn)。未通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)是否會(huì)趁機(jī)進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售成為當(dāng)前業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的問(wèn)題。專(zhuān)家表示，國(guó)家在取消GAP認(rèn)證后會(huì)出臺(tái)更加嚴(yán)格更加細(xì)化的監(jiān)管措施，其中受影響較大的是未通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)，同時(shí)，專(zhuān)家預(yù)測(cè)，2016年中藥材的生產(chǎn)成本會(huì)加大，中藥材銷(xiāo)售以及中藥產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)有小幅上調(diào)。

GAP認(rèn)證被取消

2月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)顯示，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào))中規(guī)定，取消中藥材GAP認(rèn)證。一紙通知宣告試行了14年的中藥材GAP認(rèn)證正式被取消。

中藥材GAP認(rèn)證試行要追溯到2002年。多年來(lái)我國(guó)各地的中藥材種植熱潮不曾消退。然而，由于種植不規(guī)范、技術(shù)水平落后、管理粗放等現(xiàn)實(shí)原因，中藥材品質(zhì)往往良莠不齊，重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留等一系列問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。針對(duì)以上問(wèn)題，2002年3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行。相關(guān)資料顯示，中藥材GAP認(rèn)證是涵蓋種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購(gòu)、產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸以及入庫(kù)整個(gè)過(guò)程，鼓勵(lì)規(guī)范化、科學(xué)化種植。

國(guó)家實(shí)施中藥材GAP認(rèn)證的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，從源頭上控制中藥飲片、中成藥及保健藥品、保健食品的質(zhì)量，并和國(guó)際接軌，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。然而在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣看來(lái)，中藥材GAP認(rèn)證并未起到這個(gè)作用。

相關(guān)研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的《2015-2020年中國(guó)中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP認(rèn)證從2004年至2012年5月7日發(fā)布了16個(gè)公告，共有70余家企業(yè)(不計(jì)重復(fù))、95個(gè)基地、60多個(gè)中藥材品種通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證。對(duì)此，史立臣表示，市場(chǎng)流通的中藥材中通過(guò)GAP認(rèn)證的僅占到總數(shù)的10%左右。也就是說(shuō)沒(méi)有通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的中藥材照樣可以在市場(chǎng)上流通?！艾F(xiàn)有的中藥材GAP認(rèn)證對(duì)中藥材規(guī)范化影響十分有限?！笔妨⒊继寡浴?/p>

企業(yè)期待后續(xù)監(jiān)管

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)如同仁堂、云南白藥、麗珠、白云山、天士力、華潤(rùn)、中國(guó)中藥、東阿阿膠等過(guò)半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地。

公開(kāi)資料顯示，華潤(rùn)集團(tuán)旗下華潤(rùn)五豐有限公司截至2013年底，已有兩家下屬利潤(rùn)中心通過(guò)GAP認(rèn)證。此外，華潤(rùn)三九在今年1月公開(kāi)表示，該公司將持續(xù)開(kāi)展中藥材GAP基地建設(shè)，從中藥材種植環(huán)節(jié)提升藥品質(zhì)量，公司中藥注射劑即采用GAP種植基地中藥材，確保質(zhì)量均一、穩(wěn)定。華潤(rùn)集團(tuán)一位工作人員在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，華潤(rùn)集團(tuán)旗下公司建立中藥材GAP生產(chǎn)基地的目的是能夠保障自身企業(yè)加工出來(lái)的產(chǎn)品有質(zhì)量保障，生產(chǎn)的中藥材不會(huì)向外銷(xiāo)售，因此，國(guó)家取消GAP認(rèn)證對(duì)于該集團(tuán)公司來(lái)說(shuō)并無(wú)太大的影響。“雖然國(guó)家取消GAP認(rèn)證，但我們不會(huì)因此放松對(duì)中藥材種植的管理，我們相信國(guó)家后續(xù)會(huì)出臺(tái)相應(yīng)監(jiān)管措施保障中藥材的質(zhì)量?！痹摴ぷ魅藛T談道。

為提高中藥材產(chǎn)品質(zhì)量，自2010年起東阿阿膠陸續(xù)建立了“地黃GAP基地”和“黨參GAP基地”，截至目前，東阿阿膠地黃GAP基地種植面積2000余畝，黨參種植面積3500畝。東阿阿膠相關(guān)人員在談到GAP認(rèn)證取消的時(shí)候表示，“國(guó)家之前對(duì)于GAP認(rèn)證是重認(rèn)證輕監(jiān)管，現(xiàn)在取消GAP認(rèn)證，國(guó)家應(yīng)該會(huì)將重點(diǎn)放在監(jiān)管方面”。

雖然國(guó)內(nèi)通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)紛紛表示不會(huì)受GAP認(rèn)證取消影響而放松對(duì)中藥材質(zhì)量的監(jiān)管，但是業(yè)內(nèi)依然有聲音傳出，認(rèn)證取消后未通過(guò)GAP認(rèn)證的中藥材企業(yè)是否會(huì)趁機(jī)進(jìn)入中藥材市場(chǎng)，中藥材質(zhì)量無(wú)法得到保障。對(duì)此，史立臣表示，在取消GAP認(rèn)證國(guó)家將會(huì)出臺(tái)更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施。而這些監(jiān)管措施主要會(huì)對(duì)沒(méi)有通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)生影響。

中藥材企業(yè)將面臨全方位監(jiān)管

“GAP認(rèn)證取消后，中藥材企業(yè)不管是從種子來(lái)源、農(nóng)藥化肥的購(gòu)買(mǎi)以及粗加工等方面都會(huì)接受?chē)?guó)家更為嚴(yán)格的監(jiān)管。之前通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)很容易滿足這些要求，但是對(duì)于之前沒(méi)有通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)整體成本將會(huì)上升。”也就是說(shuō)，雖然GAP認(rèn)證取消了，但是源頭監(jiān)管更加細(xì)化更加嚴(yán)格。此外，中藥材企業(yè)還將面臨來(lái)自倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸以及銷(xiāo)售等方面的監(jiān)管。“這樣一來(lái)中藥材的種植成本會(huì)整體提升從而導(dǎo)致今年整個(gè)中藥材市場(chǎng)的銷(xiāo)售價(jià)格有所上調(diào)，與此同時(shí)，中藥產(chǎn)品的價(jià)格也會(huì)隨之略有上調(diào)。”史立臣預(yù)測(cè)。

除了對(duì)企業(yè)更加細(xì)化的監(jiān)管外，史立臣還表示，國(guó)家在中藥材監(jiān)管方面應(yīng)該從市場(chǎng)層面下手，中藥材的市場(chǎng)準(zhǔn)入要有標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)采購(gòu)或者藥企銷(xiāo)售的必須有市場(chǎng)準(zhǔn)入證書(shū)，通過(guò)倒逼的方式實(shí)現(xiàn)中藥材種植生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。也就是說(shuō)，國(guó)家需要建立健全中藥材市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管體系，應(yīng)該在有較大型中藥材批發(fā)市場(chǎng)的地方由國(guó)家檢測(cè)中心委托或者設(shè)立一個(gè)檢測(cè)中心。

現(xiàn)在很多購(gòu)買(mǎi)者買(mǎi)到中藥材后沒(méi)有地方進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)?shù)厝绻O(shè)有檢測(cè)中心，企業(yè)可以將藥材拿到檢測(cè)中心檢測(cè)，沒(méi)有問(wèn)題再購(gòu)買(mǎi)。這種檢測(cè)中心可以實(shí)施收費(fèi)制度，這樣不僅對(duì)當(dāng)?shù)氐闹兴幉摹耙约賮y真”狀態(tài)起到一個(gè)檢測(cè)作用，也可以對(duì)此類(lèi)的中藥材質(zhì)量問(wèn)題有一個(gè)責(zé)任的劃分?！耙恍┲兴幧a(chǎn)企業(yè)他們并沒(méi)有能力和技術(shù)去辨別中藥材的質(zhì)量問(wèn)題，因此需要依靠國(guó)家監(jiān)管體系的建立?！笔妨⒊颊f(shuō)道。